2018 年 9 月 26 日，君圣泰的在研产品 HTD1801 获得美国FDA的快速通道审评资格（Fast Track Designation），用于治疗原发性硬化性胆管炎（primary sclerosingcholangitis，PSC）。截止到发稿日，这是FDA在该适应症领域授予的首个快速通道审评资格。
PSC是一种慢性、胆汁淤积性、罕见肝病，多数患者最终会发展为肝功能衰竭、肝硬化、以及恶性肿瘤。PSC的总体发病率约为1例/100,000人/年，男性的发病率较高，发病率呈总体上升的趋势。目前针对PSC，除肝移植外尚无确切有效的治疗方法，肝移植后的复发率约为25%。
FDA 的快速通道审评资格通常授予用于治疗严重疾病
、且临床或非临床数据显示具有解决未满足医疗需求潜能的药物开发项目。快速通道审评资格会增加申请者与 FDA 互动与会面的机会，共同提高成功开发新产品的效率。
君圣泰首席战略及注册官舒佳睿医学博士 (Dr. JaniceSoreth, former Associate Commissioner for Special Medical Programs of FDA) 说：“此次FDA授予HTD1801快速通道审评资格，表明FDA认可该产品针对PSC的治疗潜力，同时也使得在HTD1801的开发和申报过程中，君圣泰能够和FDA进行更加及时和频繁的沟通，与法规部门合力规划出高效的开发及上市路径。”
君圣泰创始人刘利平博士说：“快速通道审评资格奠定了HTD1801未来获得优先审评资格的基础，加快在美国的开发及批准上市。这是中国原创新药在孤儿药领域的里程碑，表明中国原创新药开始进入国际孤儿药开发的竞争前沿。”
自上世纪末至本世纪初，美国和欧盟相继出台的孤儿药政策带动了全球孤儿药市场的快速成长。2022年孤儿药全球销售额预计将达到2090亿美元，占全部处方药销售额的21.4%。近年来我国也出台了从优先审批到加快上市的一系列鼓励孤儿药开发的新政，从法规领域为孤儿药发展打下了坚实基础
作者：医药魔方
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